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SH009注射液招募实体瘤患者

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291 0 青菜567 发表于 2024-3-21 13:56:21 |

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药物:SH009注射液

适应症:驱动基因阴性的非鳞肺癌,MSI-H的实体瘤

项目分期:
I 期

试验类型:
单臂

入选标准:

1 年龄为18~75岁男性或女性受试者(包括18岁和75岁)
2 经组织学或细胞学确诊的复发/难治性血液瘤
3 无可接受的标准治疗的局部晚期、复发或转移性实体瘤
4 淋巴瘤患者根据Lugano 2014评价标准至少有一个可测量病灶;实体瘤患者根据RECIST 1.1评价标准至少有一个可测量病灶
5 预期寿命至少为3个月
6 美国东部肿瘤协作组(ECOG)PS 评分0~2 分
7 首次给药前7 天内骨髓功能符合要求
8 首次给药前7 天内肝功能符合下列要求:总胆红素(TBIL)≤ 1.5×ULN(Gilbert's 综合征、肝 癌或肝脏转移者TBIL ≤ 3×ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST) ≤ 3×ULN(肝癌或肝脏转移者ALT 和AST ≤ 5×ULN);对于肝癌或肝转移受试者,需排除总胆红素≥ 1.5×ULN 且转氨酶≥ 3×ULN 的情况
9 首次给药前7 天内肾功能符合下列要求:肌酐清除率(CLcr)≥ 50 mL/min(根据Cockcroft-Gault公式计算);尿试纸检测结果显示尿蛋白< 2+,尿蛋白≥ 2+的受试者应进行24 小时尿液采集且24 小时内尿液中蛋白含量< 1 g
10 育龄期女性受试者在试验期间以及末次用药后6 个月内应采用有效避孕措施
11 在试验开始前对本试验知情,并自愿在知情同意书签署姓名和日期


排除标准 :

1 既往暴露于任何CD47抗体、SIRPα抗体或CD47/SIRPα重组蛋白
2 既往暴露于嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(CAR-T)
3 给药前28天内接受过任何研究性药物,或同时参加另外一项临床研究,但应除外以下情形:患者参与的是观察性、非干预性的临床研究,或正处于干预性临床研究的治疗结束后随访期
4 首次给药前3 周内接受过化疗、靶向治疗(抗体靶向药)、内分泌治疗或免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗
5 本试验给药前3 个月内接受过根治性放疗
6 本研究给药前28 天内接受过活疫苗(包括减毒活疫苗)接种
7 本研究给药前14 天内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松>10 mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗
8 存在症状性、未治疗或需要接受持续治疗(包括皮质类固醇和抗癫痫药)的中枢神经系统(CNS)转移。既往接受治疗者,入组前临床稳定至少4 周、没有新发或扩大转移证据并停用类固醇治疗的实体瘤患者,可以入组;
9 合并有重度或未控制的全身性疾病
10 有肺炎史并需要激素治疗,或者有间质性肺病(包括既往史和现病史);目前有活动性肺部感染
11 本研究给药前1 周内存在活动性感染
12 活动性感染,如乙型肝炎、丙型肝炎及梅毒感染。乙肝核心抗体(HBcAb)或乙肝表面抗原(HBsAg)阳性,但HBV-DNA≤研究中心正常值上限、丙肝抗体(HCV-Ab)阳性但 HCV-RNA≤研究中心正常值上限的可以入组
13 受试者有免疫缺陷病史,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)检测阳性,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病
14 受试者存在速发型过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史
15 既往2 年内或目前患有自身免疫性疾病的受试者
16 首次给药前6 月内出现过动脉或静脉血栓形成或栓塞性事件
17 既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者(角膜移植除外)
18 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE ≤1 级(NCI-CTCAE V5.0)或基线水平
19 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体,或已知对任何研究药物组成成分发生严重过敏 反应者
20 已知有酒精和/或药物依赖者,或其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况,包括但不限于精神类疾病等
21 处于妊娠期或哺乳期的女性

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