设为首页
收藏本站
开启辅助访问
切换到窄版
患者服务:
与癌共舞小助手
微信号:
yagw_help22
您好!请先
登录
或
注册
登录后查看更多精彩内容...
只需一步,快速开始
快捷导航
搜索
首页
Portal
社区
BBS
临床入组
直播
微信精华
APP
健康资讯
搜索
热搜:
2992
用药讨论
肺腺癌十年
特罗凯
184
凯美纳
阿西替尼
胃癌
胸痛
多吉美
索坦
4002
脑转
二线化疗
DCA
腹胀
恶心
发烧
淋巴
腋下
气喘
装药
与癌共舞
»
社区
›
服务分区
›
临床入组
›
综合实体瘤专区
›
(进行中)PD-L1\TGF-β双抗受试者招募(Ⅰ期) ...
(进行中)PD-L1\TGF-β双抗受试者招募(Ⅰ期)
[复制链接]
微信扫一扫 分享朋友圈
已有
23170
人穿越成功
教程:手机怎么扫描二维码
128694
0
小曲
发表于 2021-6-8 17:30:00
|
查看全部
|
阅读模式
来自: 天津河西区
马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区。
您需要
登录
才可以下载或查看,没有账号?
立即注册
x
项目名称
PM8001——Ⅰ期临床研究
项目简介
PM8001,同时靶向PD-L1和TGF-β,为由重组抗PD-L1单域抗体 (VHH)-Fc通过稳定连接子(G4S) 4G与重组人TGF-βRII完整胞外结构域 (TGF-β Trap)连接的融合蛋白。目前国内外尚无同类产品上市。
适用人群
经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤受试者:无标准有效治疗方案,或经标准治疗方案无效,或不耐受标准治疗方案(对于非小细胞肺癌,需无已知的EGFR敏感突变,或ALK基因融合阳性,或ROS1重排)。
入选标准
自愿参加临床研究,完全了解本研究并签署知情同意书,愿意遵循并有能力完成所有试验程序;
男性或女性,年龄18至75岁(含边界值);
经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤受试者:无标准有效治疗方案,或经标准治疗方案无效,或不耐受标准治疗方案(对于非小细胞肺癌,需无已知的EGFR敏感突变,或ALK基因融合阳性,或ROS1重排);
既往抗肿瘤治疗所致的所有毒性效应缓解至0-1级(根据NCI CTCAE 5.0版)或者至入选/排除标准可接受的水平;
有充足的器官功能(在开始研究治疗前28天内,未接受如输血、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)或其他医学支持的情况下):①血液系统:中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板计数(PLT)≥100×109/L;血红蛋白(Hb)≥ 90 g/L;②肝功能:总胆红素≤1.5×正常上限(ULN),肝转移或肝癌受试者≤2×ULN;谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)水平≤2.5×ULN,肝转移或肝癌受试者≤3×ULN;③肾功能:血清肌酐≤1.5×ULN,或肌酐清除率≥50 ml/min;(Cockcroft-Gault公式)尿蛋白定性≤1+;如果尿蛋白定性≥2+,则需进行24h尿蛋白定量检查,如24 h尿蛋白定量;④凝血功能:国际标准化比值(INR)、凝血酶原时间(PT)或活化部分凝血活酶时间(APTT)均≤1.5×ULN;
体力状况美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分为0-1;
预期生存期≥12周;
根据RECIST 1.1标准,受试者至少有1个既往未经局部治疗的可测量病灶 [不接受仅骨转移或仅中枢神经系统转移作为可测量病灶](仅适用于剂量拓展研究) ;
未绝经女性受试者开始研究治疗前血妊娠结果为阴性,且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内,禁欲或采取高效避孕措施(如宫内节育器、避孕套);
男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内,禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施,且在此期间不捐献精子;
开始研究治疗前4周内未接受未上市试验药物的治疗;
受试者须提供用于PD-L1分析的肿瘤组织标本,需为开始本研究治疗前24个月内标本的归档标本,或在开始研究治疗前28天内采集的新鲜活检标本(排除骨活检)。
排除标准
严重过敏性疾病史、严重药物(含未上市试验药物)过敏史或已知对本研究药物任何成分过敏;
既往接受过M7824双抗、SHR-1701双抗、PD-1单/双抗、PD-L1单/双抗、CTLA-4单/双抗等免疫治疗,或TGF-β靶向类药物治疗者;
在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物:①开始研究治疗前28天之内进行过大手术(注:大手术定义为任何进行了广泛切除的侵入性手术,如进入体腔、移除 器官或正常解剖结构改变;若间皮细胞屏障(如胸膜腔、腹膜、脑膜)被打开,则该手术被认定为大手术。以组织活检为目的的手术不属于大手术)或有未愈合的伤口、溃疡或骨折;②开始研究治疗前14天之内使用过皮质类固醇或免疫抑制药物,不包括局部、鼻内、眼内、关节腔内或吸入用皮质类固醇或接受剂量相当于10mg/d泼尼松的系统性类固醇激素替代治疗,允许≤7天使用皮质类固醇预防(如对造影剂过敏)或治疗非自身免疫性状况(如接触过敏原引起的迟发型超敏反应);③开始研究治疗前28天内接种过减毒活疫苗;④开始研究治疗前28天内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗;以下情况也需排除:开始研究治疗前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C治疗;开始研究治疗前2周或药物的5个半衰期内(以时间长者为准)接受过口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物治疗;开始研究治疗前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗;⑤开始研究治疗前2周内全身系统性使用过抗生素≥7天;
已知无法控制的或有症状的中枢神经系统(CNS)转移,表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长。有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史者,如果明确接受过治疗且在开始研究治疗前停用抗惊厥药和类固醇4周后经研究者判定临床表现稳定,则可以入组研究;
存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发(包括但不局限于:全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、 自身免疫性肝炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低、需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘受试者。但允许患有以下疾病的受试者进行筛选:1型糖尿病;无需全身治疗的皮肤病[如白癜风、 银屑病、脱发];只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症;童年期已完全缓解的哮喘,成年后无需任何干预;或其他预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的受试者);
开始研究治疗前5年内,曾患有其他活动性恶性肿瘤,可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性或非侵袭性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌除外;
开始研究治疗前的6个月内,出现以下情况:心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、脑血管意外/卒中、美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为2级以上(含2级)的心功能不全;
开始治疗前4周内,存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液;
开始研究治疗前,存在先天性长QT综合征、使用心脏起搏器、左室射血分数(LVEF)480 msec、右束支传导阻滞合并左前半支传导阻滞或完全性左束支阻滞、有临床意义的心律失常且需要临床干预者、心肌肌钙蛋白I或 T>2.0 ULN、控制不佳的糖尿病(空腹血糖≥13.3 mM)、控制不佳的高血压(收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg);
在筛选期间或开始研究治疗前出现不明原因的发热>38.5°C(经研究者判断,因肿瘤原因导致的发热可以入组);
已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史;
已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史;
既往有明确的神经或精神障碍史,如癫痫、痴呆、精神分裂症等;
人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知有获得性免疫缺陷综合征(艾滋病);
梅毒抗体阳性;
未经控制的活动性肝炎(乙型肝炎,定义为乙肝病毒表面抗原[HBsAg]阳性且HBV-DNA高于研究中心检测下限;丙型肝炎,定义为丙肝抗体[HCV-Ab]阳性;或合并乙肝和丙肝共同感染;本条仅适用于剂量扩展研究);或非活动性肝炎(乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝受试者、或已治愈的丙肝受试者;本条仅适用于剂量递增研究和固定剂量研究);
经研究者判断,受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险,或是对于出现的毒性反应及AE的解释造成混淆的;
预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗;
处于孕期或哺乳期的女性;
其它研究者认为不适合参加本研究的情况。
报名方式
如果您有意愿参与到临床试验中,请扫描下方二维码报名,提交后会有招募专员联系您。
举报
使用道具
回复
提升卡
置顶卡
沉默卡
喧嚣卡
变色卡
千斤顶
显身卡
返回列表
发表回复
高级模式
B
Color
Image
Link
Quote
Code
Smilies
您需要登录后才可以回帖
登录
|
立即注册
本版积分规则
发表回复
回帖并转播
回帖后跳转到最后一页
浏览过的版块
卵巢专区
基础知识
NTRK
基因检测
小白抗癌
肠交流分区
心灵工坊
法律援助
胃交流分区
发表新主题
回复
转播
评分
分享
版块推荐
百宝箱
前沿信息
临床入组
初识癌症
就医信息
微信精华
跨越五年
综合交流
肺部分区
肝部分区
胆管分区
肾部分区
肠部分区
妇科分区
EGFR(HER2)
查看论坛所有版块>>
每日签到
我的收藏
我的帖子
我的好友
个人设置
我的消息
我的提醒
我的听众
我的点评
管理工作
坛友互动
门户管理
管理中心
退出登录
与癌共舞
天猫旗舰店
签到
连续天
2人
签到看排名
更多>
精彩推荐
【肺腺癌】普拉替尼治疗期间,病情进展
【治疗背景】 2月24日调整为足 ...
免疫治疗一周后血氧饱和度低,求助
请教一下[抱拳]免疫治疗一周后血氧饱和度降低,没有食欲,白蛋白和红细胞都降低了 ...
肺鳞癌第一次进口免疫治疗后,天天发烧
两个医院的检查结果 ...
更多>
热点动态
1.
2024年5月20日签到记录贴
2.
求助,这些症状是不是脑的问题,该马上采取
3.
父亲0509确诊肺癌,多发脑转移瘤,纵隔淋巴
4.
余药低价转
5.
求助:求助大家帮忙看看基因检测结果和治疗
6.
脑膜转移1年半治疗记录
7.
盲试阿法有效?
8.
家人去世,转余药
更多>
随手拍
【肺腺癌】普拉替尼治疗期间,病情进
【治疗背景】 2月24日调整为足量吃4
免疫治疗一周后血氧饱和度低,求助
请教一下[抱拳]免疫治疗一周后血氧饱和度降低,没有食欲,白蛋白和红细胞都降低了。这
肺鳞癌第一次进口免疫治疗后,天天发
两个医院的检查结果
MET Y1230H 有关的猜想 (不构成任何
1: 本帖子完全是一个个人推测,在缺乏METTKI的情况下,摘抄一些不成熟的观点,不存在
KRAS G12D: 安罗替尼+曲美替尼?
各位朋友请教一下: 基因检测靶点KRAS G12D, 目前单用安罗替尼,但安罗替尼有耐药迹
帮助中心
网友中心
购买须知
支付方式
服务支持
资源下载
售后服务
定制流程
关于我们
关于我们
友情链接
联系我们
关注我们
官方微博
官方空间
微信公号
022-88238516
邮箱:kefu@yuaigongwu.com
工作时间9:30-17:30
Copyright © 2008-2024
与癌共舞
https://www.yuaigongwu.com/ 版权所有 All Rights Reserved.
Powered by
Discuz!
X3.5 技术支持:
克米设计
(
京ICP备12008483号-1
)
快速回复
返回顶部
返回列表