INC280招募非小细胞肺癌患者

受试者招募（6）

研究药物：INC280
INC280介绍

INC280是一种MET抑制剂。国外已获批；为MET14跳突非小患者提供新的治疗方案；入组患者均能接受药物治疗。

MET 14外显子跳跃突变在非小细胞肺癌中的总发生率为3%-6%，在肺腺癌中的发生率为3%-4%，在肺肉瘤样癌中的发生率可高达22%。卡马替尼(Capmatinib)(INC280)是一种研究性、口服、强效、选择性MET抑制剂，对MET的抑制能力远强于其他MET靶向药。

适应症：EGFR野生型（wt）、ALK重排阴性、MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌患者

项目分期：Ⅱ期

试验类型：单臂试验

参加标准

1.签署知情同意书时年龄≥18岁的中国成人。
2.入组研究时患有经组织学证实的IIIB期、IIIC期或IV期NSCLC。
3.组织学或细胞学确诊的NSCLC，EGFR野生型，ALK重排阴性，MET外显子14跳越突变。队列1：MET突变的初治受试者。队列2：MET突变的既往治疗受试者。
4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，至少有一个可测量病灶。

排除标准

1.既往接受过任何MET抑制剂或HGF靶向治疗。
2.已知对INC280的任何辅料（交联聚维酮、甘露醇、微晶纤维素、聚维酮、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、胶态二氧化硅和各种包衣预混合物）存在超敏反应。
3.根据当地法规和治疗指导原则，其他致癌驱动基因（如ROS1易位或BRAF突变等）已知存在的受试者，应建议选择相应的其他靶向治疗。
4.在入组研究前2周内神经系统不稳定或需要增加类固醇剂量以控制中枢神经系统（CNS）症状的有症状性CNS转移受试者。如果受试者并非因为CNS相关而因内分泌缺陷或肿瘤相关症状而接受皮质类固醇治疗的，则在INC280首次给药前，剂量必须稳定（或降低）至少5天。
5.现患或曾患癌性脑膜炎。
6.现患或过去3年内曾患已确诊和/或需要治疗的NSCLC以外的恶性疾病。此项排除标准的例外情况包括：完全切除的基底细胞癌和鳞状细胞皮肤癌，以及完全切除的任何类型的原位癌。
7.现患或曾患间质性肺疾病或间质性肺炎，包括具有临床意义的放射性肺部炎症（即影响日常生活活动或需要治疗干预）。

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