（进行中）临床招募-实体瘤-TIGIT

招募晚期恶性肿瘤患者丨TIGIT

项目介绍

IBI939 是信达生物制药（苏州）有限公司研发的重组全人源抗含免疫球蛋白基序和免疫受体酪氨酸抑制基序结构域的T 细胞免疫受体（TIGIT）单克隆抗体注射液，为重组全人源IgG4κ 型单克隆抗体。TIGIT 作为一种免疫抑制性检查点受体，与PD-1，CTLA-4 等免疫抑制性检查点受体具有相似的作用机理，在肿瘤的免疫监视中起到重要作用。TIGIT 可以在肿瘤免疫循环的多个步骤中抑制免疫细胞。IBI939 作为靶向TIGIT 的抗体类阻断剂可阻断TIGIT 信号通路，促进T 细胞与NK 细胞介导的肿瘤免疫或抗病毒免疫反应。

参加标准

1. 标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性实体瘤受试者（Ia 期单药剂量递增/联合剂量递增）； [标准治疗失败指：受试者已接受基于国内已达成共识的标准治疗指南（如有）或基于国内治疗现状的标准治疗，且在治疗过程中或末次治疗后出现疾病进展或肿瘤复发转移或不可耐受]；

2. 年龄≥18 岁，≤75 周岁的男性或女性；

3. 预期生存时间≥12 周；

4. 根据实体瘤疗效评价标准1.1 版本（RECIST v1.1），至少有 1 个可测量病灶（既往未接受过放疗），基线时经计算机断层扫描（CT）准确测量显示其长直径≥10mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm），且病灶适合反复准确测量。如果位于既往接受过照射区域的病灶明确证明出现进展，则该病灶可作为可测量靶病灶；

5. 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0 或1 分；

6. 具有充分的器官和骨髓功能（首剂研究治疗1 周内未使用任何细胞生长因子及血小板、红细胞输注等输血治疗），定义如下：1) 血常规：绝对中性粒细胞计数（Absolute neutrophil count, ANC）≥1.0×109/L（Ib 期：≥1.5×109/L）；血小板计数（Platelet, PLT）≥75×109/L；血红蛋白含量（Hemoglobin, HGB）≥9.0 g/dL；2) 肝功能：血总胆红素（Total bilirubin , TBIL）≤1.5×正常值上限（Upperlimit of normal value , ULN）；如果TBIL＞1.5×ULN，结合胆红素≤ULN；对于原发性肝癌、肝转移或者具有Gilbert 综合征病史/疑似该病的受试者（持续或复发性高胆红素血症，主要为非结合胆红素高，无溶血或肝脏病变证据），TBIL≤3×ULN；对于无原发性肝癌和肝转移的受试者，丙氨酸氨基转移酶（Alanine transaminase , ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate amino transferase , AST）≤2.5×ULN；在原发性肝癌或者具有肝转移的受试者，ALT 和/或AST≤5×ULN；3) 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率（Creatinine Clearancerate , CCr）≥50mL/min；尿试纸检测结果显示尿蛋白＜2+；对基线时尿试纸检测显示尿蛋白≥2+的受试者，应进行24 小时尿液采集且24 小时内尿液中的蛋白含量＜1g（如果两种检测方法都被采用，则将使用 24 小时尿液采集测得的数值用于确定资格）；4) 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time,APTT）≤1.5×ULN 和国际标准化比率（international normalized ratio, INR）≤1.5（接受抗凝治疗的受试者指标在治疗范围内）；5) 促甲状腺激素（thyroid stimulating hormone, TSH）在正常范围内；如果TSH 不在正常范围内, 总T3 或游离T3 和T4 需在正常范围。

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