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, d8 J/ d$ A7 g0 R目的:在KEYNOTE-001、KEYNOTE-002和KEYNOTE-006中分析pembrolizumab治疗黑色素瘤的长期安全性。
|. Y1 v& o, C- m5 e$ W. V) uHighlights
# }) m$ H% z2 U; m) Y9 j( A( Qpembrolizumab单药治疗黑色素瘤的长期(3.5年)安全性分析。
+ }) j3 F f, _8 Y2 e' X$ A. ~( V数据来自KEYNOTE-001、KEYNOTE-002和KEYNOTE-006试验(N=1567)。
g& i' c& V6 F0 y R3 W5 T治疗相关的不良事件和免疫介导的不良事件(imAE)一般为轻度/中度。
, K7 A, ^4 q6 f( z; B' B: j0 N在landmark分析中,不论imAEs、还是皮质类激素的使用,疗效都是相似的。" a' k% l+ d* u: P% o/ y
没有新的毒性信号,研究结果支持pembrolizumab治疗晚期黑色素瘤。
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结果:分析1567例患者的不良事件(平均随访42.4个月)。大多数不良事件为轻/中度,17.7%的患者发生3/4级治疗相关不良事件。2例与pembrolizumab相关死亡事件。任何级别的免疫AE(IMAE)发生率为23.0%,最常见的是甲状腺功能减退(9.1%)、肺炎(3.3%)和甲状腺功能亢进(3.0%);3/4级IMAE发生率为6.9%。大多数imae发生在治疗后16周内。* ]' L! [2 Y6 i" d
要点:' ^; Z2 F# P+ H, n/ U% p
* }% S) r y0 `' O# u8 K K1、在landmark分析中,有(n Z 79)和没有(n Z 384)发生IMAE的患者有相似的客观有效率(ORRs)(64.6%和63.0%);中位有效率(TTR),两者都是5.6个月;中位有效率(DOR),20.0和25.3个月;中位无进展生存期(PFS),17.0和17.7个月;中位总生存率(sur)-存活(OS),未达到(NR)与43个月(p Z 0.1104)。4 ~- \7 \* c$ }
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; ]9 R% s* _" g% |% H2、接受全身皮质类固醇治疗的患者(n Z 17)与未接受全身皮质类固醇治疗的患者(n Z 62)的ORR(70.6%与62.9%)和TTR中位数(6.4与5.6个月)相似,但PFS中位数较短(9.9与17.0个月);DOR中位数为14.2个月与NR;OS中位数为NR。
8 S% g. N& g1 ?( {8 i$ w8 L 这些结果增强了晚期恶性肿瘤患者对pembrolizumab的知识基础,在对大量人群进行长期随访后,没有出现新的毒性信号。在landmark分析中,不论imAEs、系统性皮质激素应用,pembrolizumab的疗效相似。' L2 K) u Y6 T' w {
临床试验注册:NCT01295827、NCT01704287、NCT01866319。9 m& J* o/ E+ l8 N) f. ?1 h, U7 n. O
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