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肿瘤标志物——【每周资讯】：

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· 鲁志/王鹏远/卢倩团队合作发表消化道癌症cfDNA+cfRNA多组学研究新成果

· 复旦大学程炜/冯建峰/郁金泰：构建首个基于蛋白质组学的多疾病风险预测模型

· 复旦大学高文团队发现非小细胞肺癌潜在治疗靶点

· 最新中国癌症疾病负担报告：肺癌、肝癌和胃癌仍是前三位死因

· 新修订《医疗器械经营质量管理规范》发布

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1、鲁志/王鹏远/卢倩团队合作发表消化道癌症cfDNA+cfRNA多组学研究新成果

液体活检在癌症早筛和预后监测方面有着得天独厚的优势。体液中的游离DNA（cfDNA）和游离RNA（cfRNA）在疾病诊断和预后的无创评估中已经有了深厚的研究积累。诸多cfDNA特征，例如突变、拷贝数、甲基化模式、片段化模式和核小体足迹在癌症患者中都发生着异常调控。许多 cfRNA 特征也可以作为癌症标志物（包括microRNA，circRNA以及 mRNA 和长非编码RNA 的选择性剪接模式）。不过，单组学特征各有所长，比如cfDNA的甲基化具有极佳的组织溯源能力，但是对于早期癌症患者的检出率较低。而cfRNA虽然丰度和灵敏性较高，与癌症患者的动态息息相关，但是 RNA的稳定性较差。如何利用多组学的进行优势互补，尽早识别癌症患者，灵敏地监测疾病动态变化，是液体活检中一个亟待解决的问题。

和成熟的组织多组学研究相比，癌症体液多组学研究受限于有限的临床样本、稀少的肿瘤相关分子，仍面临着严峻挑战。随着微量核酸测序技术的发展和完善，在有限的样本中进行多组学同时检测逐渐成为可能。

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11月21日，清华大学生命科学学院鲁志团队与北京大学第一医院王鹏远团队、清华长庚医院卢倩团队合作，在《Cell Reports Medicine》上在线发表题为“细胞外多组学分析揭示胃肠道癌症患者潜在血液标志物”（ Cell-free multi-omics analysis reveals potential biomarkers in gastrointestinal cancer patients’blood）的研究论文。该工作通过最新的、高灵敏的微量核酸测序技术，第一次在消化道癌症病人的血浆中系统全面地分析和对比了 cfDNA+cfRNA的4种组学和10余种变异类型，发现多组学相对于单组学的检测效果有了较好的提升，为消化道癌患者的检测和预后提供了新的生物标志物；同时，也发现cfRNA 比 cfDNA 对血液中的癌基因变异和免疫微环境的检测要灵敏很多。

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信息来源：生物谷

https://mp.weixin.qq.com/s/NyDTyVxmLq0LzO-9dVWDuw

2、复旦大学程炜/冯建峰/郁金泰：构建首个基于蛋白质组学的多疾病风险预测模型

蛋白质是生命过程中的重要执行者，从酶的催化到免疫的调控，都离不开蛋白质的参与。高通量蛋白质测序技术的发展为生物医学和临床研究提供了全新的视角和丰富的数据，进一步与人工智能算法的交叉融合，为解析疾病发生发展机制以及临床诊疗实践提供前所未有的契机。

11月28日，复旦大学类脑智能科学与技术研究院程炜研究员、冯建峰教授团队与附属华山医院郁金泰教授团队合作，于期刊Nature Communications发表题为"Plasma proteomic profiles predict individual future health risk"的研究论文。基于血浆蛋白质组学数据和人工智能算法研发了全新的蛋白风险评分，实现对未来多种疾病及死亡等重大健康结局的预测，并验证其在临床应用中的价值。研究结果支持血浆蛋白质组学数据的广阔应用前景，对疾病早期预警与精准防控具有重要意义。

研究团队基于英国生物样本库(UK Biobank)队列数据，对其45种常见疾病及死亡进行了中位数时长超14年的追踪随访。其中45种结局涵盖国际疾病分类第十版中的(International Classification of Disease 10th Revision, ICD-10)全因死亡和全部系统性疾病，包括感染性、血液、内分泌、精神、神经、感官、循环、呼吸、消化、皮肤、肌肉骨骼、泌尿生殖和癌症等重大健康结局。研究采用迄今为止全球最大的蛋白质组学数据(52,006被试)，通过对OLINK平台检测的1,461种血浆蛋白质测序数据进行建模分析，开发了一款全新的基于神经网络的蛋白风险评分(Proteomic Risk Score, ProRS)，该评分对呼吸系统疾病、循环系统疾病、糖尿病、肺癌、前列腺癌预测效能超85%，对全因死亡、痴呆、肾衰竭、肥胖、慢性肺栓塞预测效能超80%。

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信息来源：生物谷

https://mp.weixin.qq.com/s/qgZoztuzt7on9F18pglGsA

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3、复旦大学高文团队发现非小细胞肺癌潜在治疗靶点

环状RNA因其在各种癌症中的重要调控功能而受到认可。然而，它在非小细胞肺癌（NSCLC）中的调控作用仍然大部分未知。

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12月5日，复旦大学附属华东医院高文团队在期刊《Journal of Experimental & Clinical Cancer Research》上在线发表题为“Circular RNA circATP9A promotes non-small cell lung cancer progression by interacting with HuR and by promoting extracellular vesicles-mediated macrophage M2 polarization”的研究论文，研究结果表明，circATP9A可能成为非小细胞肺癌（NSCLC）的一个有希望的诊断指标和治疗靶点。

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信息来源：转化医学网

https://mp.weixin.qq.com/s/Qd0qNGEDlDqoJDRWu5K1Tg

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4、最新中国癌症疾病负担报告：肺癌、肝癌和胃癌仍是前三位死因

2023年12月，中国疾病预防控制中心殷鹏团队（齐金蕾及李梦龙为共同第一作者）在Lancet Public Health（IF=50）在线发表题为“National and subnational trends in cancer burden in China, 2005-20: an analysis of national mortality surveillance data”的研究论文，该研究评估了2005年至2020年中国国家和地方癌症负担的变化。

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该研究估计，2020年中国癌症相关死亡人数239.78万，相比2005年增加了21.6%，其造成的早死疾病负担为5659.90万人年，增加了5.0%。2020年我国男性前五位死因依次为肺癌、肝癌、胃癌、食管癌和结直肠癌，死亡率分别为75.05/10万，38.31/10万，27.84/10万，18.18/10万和14.63/10万；女性前五位死因依次为肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌和乳腺癌，死亡率分别为33.19/10万，13.54/10万，13.33/10万，11.29/10万和8.21/10万。

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在2005年至2020年期间，中国的癌谱和死亡负担逐渐向高收入国家转变，在癌症死亡率和癌症相关死亡的主要原因方面，观察到性别、年龄、城市与农村地区的巨大差异。中国政府应尽一切努力推广具有成本效益的癌症筛查和免疫规划，实施严格的控烟政策，并致力于通过教育提高人们对健康生活方式的认识。需要调整国家癌症控制规划，以减轻各省肺癌及其他新发癌症的负担。

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信息来源：医世象

https://mp.weixin.qq.com/s/AgtVCnqp_pIHmAnYcFJM9Q

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新修订《医疗器械经营质量管理规范》发布

12月7日，国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范（试行）》(以下简称《规范》)，以进一步加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，落实企业主体责任，确保医疗器械安全有效。

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《规范》是医疗器械经营质量管理的基本要求。现行《医疗器械经营质量管理规范》自2014年发布以来，为加强经营环节医疗器械质量监管、促进行业高质量发展、保障群众用械安全有效，提供了有力支撑。随着市场的发展和技术的创新、上位法的修订、经营环节新业务形态的不断涌现，亟需进行全面修订。

据悉，新修订《规范》贯彻“四个最严”要求，全面落实新《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，同时结合医疗器械监管与企业质量管理工作实际，深化推进“放管服”改革，促进医疗器械产业高质量发展，释放市场创新活力。

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新修订《规范》共10章116条，从质量管理体系、职责制度、人员培训、设施设备、采购收验货、销售运输、售后等医疗器械经营的全环节提出了医疗器械经营质量管理相关要求。

《规范》明确，从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业对本企业的经营行为负责。从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

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《规范》鼓励，企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。指出电子证照与纸质证书具有同等法律效力。鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理，持续改进质量管理体系。鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。

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新修订《规范》自2024年7月1日起实施。原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。

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信息来源：医药经济报

https://mp.weixin.qq.com/s/VRmc1Q7XuWeYldLiYbB81A

本文综合自：生物谷、转化医学网、医世象、医药经济报