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[基础知识] 中药手足平治疗及预防阿帕替尼相关(五)

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11373 0 青菜567 发表于 2024-3-19 14:52:49 |

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本帖最后由 青菜567 于 2024-3-26 09:59 编辑
6 ~( h) R( Q) ~  E* X
8 C4 E! F0 }( B* y* Z5 w, E
手足皮肤反应的前瞻性临床观察

' k3 s8 k3 Z4 z& ?. R8 _
( V- e9 b% r: b3 ^/ Y  D
试验2:手足平1号治疗阿帕替尼相关性手足皮肤反应的临床观察
& u" f. R5 t9 d: c  x
本项研究依据中医传统理论,根据患者HFSR的情况,运用中医理论进行辨证,结合中医外治疗法的丰富经验,利用中药治疗的特点,研制了外用纯中药制剂“手足平1号”,用于治疗阿帕替尼相关HFSR,能较好地缓解患者HFSR的症状。

$ A; ?1 p$ B+ |) c& U8 c# E6 k
1.试验目的
本研究观察“手足平1号”治疗阿帕替尼相关HFSR的有效性及安全性。
  J; Q$ G/ p. W  ~
2.临床资料
2.1病例来源:病例来源于2016年9月至2018年12月在中日友好医院中西医结合
肿瘤内科门诊的患者,均明确诊断为恶性肿瘤。
2.2纳入标准及排除标准
9 J0 h5 y% {! l6 p6 j' i) u; e" n2 E
2.2.1纳入标准:
①年龄18周岁以上;
②细胞学或病理证实为恶性肿瘤;
③服用阿帕替尼并出现阿帕替尼相关HFSR患者;
④没有智力及精神障碍,语言表达能力正常,能合作评价;
⑤肝肾功能无严重障碍;
⑥患者签署知情同意书。
! a, l  [& E$ H$ V" ^3 P- U8 r- v5 l
2.2.2排除标准
①无经细胞学或病理学证实为恶性肿瘤患者;
②严重心脏、肝脏、肾脏疾病和精神病患者;
③已停用阿帕替尼;
④过敏体质;
⑤依从性差的患者。
0 m( C9 B* a+ ]
2.2.3脱落标准
①在研究中,患者未按要求服用药物,药物治疗时间不到14天;
②患者在观察期间服用阿帕替尼减少甚至停药;
③出现过敏反应等药物相关不良事件。

% N; q: \2 c5 L9 R7 P6 o9 F  H
3.研究方法
3.1分组及治疗标准
选取了27名服用阿帕替尼并出现 HFSR 的恶性肿瘤患者。给予“手足平1号”每日 泡洗手足,每日泡洗2次,将手足平1号泡入3000ml 左右100℃的热水,泡洗手足水 温为38℃-42℃左右,泡洗30min, 每日共观察14天,如3级手足皮肤反应出现溃疡时, 为避免感染,应将手足平加水煮沸以达到高温消毒,泡洗后注意溃疡部位清洁,避免感 染。经过14天的临床试验研究,观察外用药治疗阿帕替尼相关性 HFSR 的有效性,包括用药前后HFSR 分级变化、症状改善情况等。

! i) @1 X0 |- |0 y
3.2 诊断标准:经病理明确诊断为恶性肿瘤的,服用阿帕替尼后出现阿帕替尼相关性HFSR 的患者。
# M; c4 t. D$ ^, e  g
3.3 分级标准
3.3.1HFSR 分级标准

1 o- {1 Y% U+ X* {$ R! N, X
1 手足皮肤反应分级标准(NCI-CTC AE 4.0)  和防治建议
分级
定义
防治建议
1级
轻度皮肤变化或皮肤炎症
(局部红斑、水肿、角化
过度、无疼痛),但不影
响日常生活
继续用阿帕替尼, 一般无 调整需剂量;症状初现时
局部用药治疗
2级
显著的皮肤变化(剥落、 水疱、出血、肿胀、角化
过度),疼痛,影响日常
生活和活动
继续用阿帕替尼,可适当 调整剂量;局部用药(B族
维生素和塞来昔布),联
合抗感染或抗菌药物
3级
严重皮肤变化(剥落、水  疱、溃疡、出血、水肿、
角化过度),明显疼痛,
个人自理能力受限
暂停服用阿帕替尼;镇痛 处理和局部用药治疗;联
合抗炎症或抗感染用药
如果症状缓解,阿帕替尼
减量后继续服用;如果持续存在和加重,停止服用阿帕替尼
. F0 f8 l, o7 g! k
3.3.2KPS 分级标准(卡氏评分表、生活能力评分表)
KPS 评分标准
体力状况
评分
正常,无症状和体征
100
可以进行的正常活动,有轻微症状和体征
90
勉强进行正常活动,有一些症状或体征
80
生活能自理,却无法维持正常的生活工作
70
生活能大部分自理,但偶尔需要别人帮助
60
常需要人照料
50
生活不能自理,需要特别的照顾和帮助
40
生活严重不能自理
30
病重,需要住院和积极的支持治疗
20
重危,临近死亡
10
死亡
0
得分越高,身体状况越好,越能耐受治疗所带来的不良反应。
% ^( g! M1 A; w" j- T, M
3.4停药依据
出现与手足平相关的不能耐受的不良反应(如过敏反应等)
: z$ l3 V1 `6 t( p# @
3.5评价指标及观察方法
3.5.1 观察指标
(1)一般资料:患者年龄、性别、诊断、药物过敏史,阿帕替尼开始服用时间和剂量;
(2)阿帕替尼相关性 HFSR 情况,包括发生时间、部位、严重程度;
(3)用药后HFSR 症状改善的情况,及是否因 HFSR 情况加重而致靶向药剂量改变;
(4)血常规、肝肾功;
(5)局部皮肤有无过敏现象。
! Y% ]: [0 M' N/ w4 F# B$ w
3.5.2观察方法
治疗前的详细问诊和查体,根据 NCI-CTC  AEv4.0 标准对 HFSR 进行分级,并且在
保护患者隐私的同时拍摄对发生手足皮肤反应的部位。
治疗期间发放患者记录随访表以记录每日药物状态和症状变化。在第7天和第14
天,医生随访并再次评价HFSR  分级并拍照以进行疗效评估。
治疗前后完善血常规、肝肾功能。

3 D2 e5 T6 g" X/ t  g' V- j
3.5.3 评价标准

1 |( H  Q" L2 ~* c0 f8 M) Y
疗效评价标准
根据 NCI-CTC AE 4.0 标准,对治疗前后患者HFSR 情况进行分级。观察治疗前后
分级变化情况。
痊愈: HFSR 消失,无主观症状,正常生活、工作。
好转:手足皮肤反应下降1级及以上者(包括主观症状减轻,生活质量改善)。
无效:较前没有改变或分级上升1级及以上者(包括主观症状加重、生活质量明显恶化)。
总有效率(%)=(痊愈+好转)/总例数X100%。
7 s$ A2 g4 a6 f- D  |- v* z
安全性评价
所有患者入组前±1天及第14±1天均进行体格检查检查、评价KPS 评分、血常规、心、肝、肾功能等。并观察局部有无过敏反应。
1级:安全,无任何不良反应;
2级:比较安全,如果有不良反应,不需做任何处理,可以继续给药;
3级:存在安全性问题,中度不良反应,并且可以在处理后可继续给药;
4级:因有不良反应而中止试验。

5 T( P6 K0 e4 l1 r2 I1 {
满意度评价
评估描述性中的内容:是否妨碍日常活动;用药对睡眠是否有帮助;是否有不良反
应;治疗是否成功;是否希望继续用药。分为满意、不满意。

& }0 e* m( Z3 a  x; Y$ x) ~- P
3.6质量控制
(1)充分告知患者本试验的意义和流程,提高患者的依从性,向患者讲解记录随访表
的填写方式。
(2) 对参加试验的研究人员统一培训,重点关注知情同意方法、评估标准和照片拍摄
注意事项;治疗前后拍摄照片选择固定地点,保证拍摄位置、光线、角度一致。
(3) 每次2人以上进行各种指标的评价。
$ H" S/ y  K8 F* |
3.7统计方法
描述纳入病例患者的基本人口学资料等;描述阿帕替尼用量、开始用药时间等;描 述阿帕替尼相关 HFSR 发生,例如开始时间、分级、临床症状等。描述手足平1号治疗14天后的有效率、症状改善情况、KPS 评分及不良反应等。

1 s/ @/ m& A9 k$ u
4.结果
4.1资料概况
2016年9月至2018年12月,中日友好医院中西医结合肿瘤科门诊病理确诊恶性肿瘤 并口服阿帕替尼的患者。符合纳入标准的,共纳入27例,其中男17例,女10例,年龄为 28-76岁,平均年龄57.4岁,肿瘤类型有骨肉瘤、软骨肉瘤、肝细胞癌、甲状腺癌、胃癌、 子宫内膜癌、结肠癌、乳腺癌、肺腺癌、肺鳞癌、直肠癌、食管癌、气管囊腺癌、腹膜 后神经鞘瘤、舌癌、子宫平滑肌肉瘤、腹壁多形性未分化肉瘤等,阿帕替尼均为二、三线甚至多线后的治疗。患者生存期3个月以上,KPS评分≥60。

  z) g: d- \: \% X! h- k
1 纳入患者情况汇总表
3ce5cc1e81799fd594ce224fbf81097.png
e0e64498aec9e6b17cf41149e13f2de.png
8 {8 }$ Q2 Q+ o- [+ \( ^
11b398a15b8d819d05c03d863bfc1a5.png
/ [0 M8 u/ h9 Y  V4 f0 f( B
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2 纳入患者性别分布
性别
男性
女性
17
10
4 g: q' J7 K$ \- V! R
3 纳入患者年龄分布
年龄   <45
45-59
60-74
75-89
3
12
9
3
0 Z1 o/ p9 y. e6 }
4 纳入患者病种分布
病种
人数
胃癌
3
肉瘤
肝癌
6
甲状腺癌
2
肺癌
7
肠癌
食管癌
腹膜后神经鞘瘤
舌癌
气管囊腺癌
子宫内膜癌
乳腺癌
2

: U  P1 b8 Z1 r/ ~* i
5  阿帕替尼剂量

7 d7 J) c! T: F
阿帕替
尼用量
750mg
500mg
425mg
375mg
283mg
250mg
交替服用
人数
2
6
1
2
1
10
5

  P% v2 I) k  b: a( ^: J
6 HFSR出现时间
7 Y7 C9 x; M& k3 ]" G
HFSR
现时间
<14
14-21
≤30
≤60
≤90
>90
6
6
9
3
2
1

: I+ K$ L1 W) y. \  s/ Q
4.2治疗后相关疗效数据分析
共纳入27名患者,6例因失访而脱落,完成临床观察的共21例。治疗前后HFSR 变化 比较,有效的共16例,有效率76.2%。其中8名患者降级(1个恢复正常),5名患者从3级降 至2级,2名患者从2级降至1级,1名患者从2级至恢复正常。8名患者仍为2级,但症状改 善,无效5名(其中加重1名),治疗后手足皮肤反应分级变化较治疗前改善,有效16例 患者均为疼痛症状明显改善,3例患者出现手足局部感染,对手足局部感染控制率100%,手足平1号可有效治疗及预防皮肤感染。
- s# E! X8 y$ W7 c/ d- q9 g& W
时间
1级
2级
3级
治疗前
治疗后
0
0
2
15
17
6

- L" j& K# I3 F2 d6 `3 Y5 j
例数
有效人数
有效率
21人
16人
76.2%
5.安全性分析
患者入组期间未见血常规、肝肾功能异常、用药局部未见明显的过敏反应。
3 C' }: N  i; a% X; Q  I5 }' M' `. {# r
李嫱.中药手足平治疗及预防阿帕替尼相关手 足 皮 肤 反 应 的 前 瞻 性 临 床 观 察.北京中医药大学,2019., x; M( o: F- C
+ [3 k( l' G# }4 r, q
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