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# j5 I+ M: e* X6 {4 ~* S母亲患肺小细胞肺癌,医生建议使用英国阿斯利康公司的靶向药易瑞沙（吉非替尼），但每月1.5万元的药价令人却步。听病友说，NATCO公司仿制的这种药只需要每月不到1000元，效果与英国版一样。 9 G8 U. P9 D' a3 f/ a
请问：进口正版药为什么这么贵？仿制药是怎么回事？我们国家能不能仿制？（黑人问号脸……） # l9 k4 K& P8 i6 O
过去的数年间，无数病友和家属在与癌共舞论坛究问过这一连串的问题，很多困惑至今还是一团乱麻。现在，我们终于抓到一个既懂肿瘤靶向治疗，又懂药品管理法规的答疑者：与癌共舞法律合作伙伴云律通，为你扒一扒肿瘤患者绕不开的三个问题。
& U" M4 I; j, W2 B4 r2 m: p4 k8 Z* a阅读此文过程中，请先忍住一口老血……
1 V+ j2 r: B/ _: M 问题一：进口正版药为什么这么贵？ 这个问题的准确版本应该是“中国的进口正版药为什么这么贵”，因为讲真，中国在进口药品价格方面，的确是出了名的贵。
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8 P5 ]7 C9 M! P$ d" M$ C) ~$ H! L8 B而要得出正确的题解，就要知道我们支付的进口药价里，包含了哪些成分。
; j5 b( A, a4 Q( |9 z' \1.药品自身的研发成本 如果仅以药品制造成本来衡量，进口癌症靶向药的利润要翻上几倍，然而不能忽视的是其后巨大的研发成本。
4 \* N1 J1 j+ j+ _一个新药从化合物的发现、筛选、优化合成工艺、临床前研究再到漫长的四期临床，直至通过药品管理部门审批，通常需要10-15年时间，成本超过10亿美元，另外还有大量项目研发失败。
% l1 J( z! S- n b" U! W* G如研发白血病靶向药格列卫的诺华公司，在1997年到2011年间的研发费用约为836亿美元，在这期间只有21个新药获批，平均每个新药研发成本为40亿美元。这些成功与失败项目的研发成本，最终都会包含于药价中，由患者买单。
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- H1 K) t9 j3 D. s患者是医药研发成本最终的支付者。
6 Y6 x5 Z5 G" t3 O! V% A5 f不过客观地说，这部分的价格还是患者有理由承担的，如果药企收不回成本，就没有能力与动力开展药物研发，这个后果还是要由患者买单不是？' M7 K& m! y* {4 I" Z$ N2 S: h
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2.药品的销售和流通成本 关于这部分，你知道的是药企跨国公司新药上市，在全球宣发推广以打开国外市场的成本，你不知道的是，这部分的成本可以有多高。云律通从药品“进门”开始一步步为你分解：# T8 M5 f9 c. a$ S
, v* `, ^1 F7 v% w9 `$ k5 q c! f●进口关税 我国药品进口需缴纳5-8%的关税。其实官方很早就散出消息称，经过WTO入世后谈判，我国有望在2007年以前将药品关税降为零，然而现在看来，却是与北京治霾一样的套路……与此相对应的，是自由贸易港香港的进口药品零关税。 ( E9 B+ B5 m+ N) O
● 营销、商务、物流成本 这部分费用通常占药价的7-8%，其中包括药企跨国公司为药品进口审批通关付出的灰色成本（你懂得）。 8 D& P5 x& u# f3 G, A+ n v% O1 r
● 多重经销商加价 药品到达患者手中之前，通常要经过3道左右的经销商，每道经销商均会溢价5%-7%，而在最后一道经销商到医院的环节，则往往溢价7%-8%。
7 @: T: S1 `5 u. @1 y5 \● 高昂增值税 根据我国《增值税暂行条例》，进口药品需缴纳17%的增值税。这个税率是什么水平呢？云律通带你做一个全球比较：美国和奥地利等国对药品免缴增值税，英国、瑞典、澳大利亚等国对处方药免缴增值税率；荷兰、法国、比利时等国对药品增值税率实施减让，税率不到标准增值税率的1/3。我国的药品增值税税率，是欧洲平均药品增资税税率的两倍。 % g( Z# D# }' T, v O
● 医院中标价加成 患者们都知道，我们最终支付的药费与医院采购进价之间存在一个剪刀差，可是这个差额究竟有多大？ # q! L% d; Y1 U7 t+ h5 N5 j$ o% Q4 D
根据国家发改委等部门2006年出台的《关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见》，医院可以“以实际购进价为基础，顺加不超过15%的加价率作价”。
% ?3 F- _! l5 X; J/ X. O实践中，国内医院基本都会把这15%的加价空间用到极致。如根据2013年《人民日报》的报道，北京大学人民医院的HER2+乳腺癌靶向药赫塞汀（440mg）中标价为21613元，零售价为24854.9元，价格加成为15%。也就是说，患者每注射一支赫塞汀，医院可收益3242元。而且，采购价越高的药物，医院的药费收益也会越高。" e0 c7 L/ i. u" O% M' J# z8 C
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因癌返贫，是很多中国家庭的现状。 $ k7 s( K/ }% w( ?+ C c
3.中国特有的药品审批成本 中国特色的进口药品审批注册流程也是出了名的漫长……按照我国食药监局《药品注册管理办法》，进口药品都需要在我国重新完成三期临床试验，而这在多数国家是不需要的。/ j! S- G6 P% g8 m) k4 \; v
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为了更好地利用临床医学和药学数据、避免重复试验的时间和资源成本，早在1990年，欧盟、美国和日本就启动了“人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）”，为药品研发和审批上市制定统一的国际性指导标准。加入ICH的地区的卫生管理当局将在注册人用药品的过程中，相互接受其他国家的临床资料。目前，全世界大部分现代化国家都加入了ICH，但中国例外。
( O; \2 T* Y9 P$ z4 @# d这种局面的现状就是，任何一种药物，无论拥有多么充足的全球数据和安全应用历史，要想进口到中国，就必须在国内重新进行临床试验。即使这种“求证性试验”比新研发药物的实验周期要短一些，仍需要2年左右的时间。之后，还要再等待主管机关的审批。这些试验和等待成本，都将计入药价，由患者负担。 - _* a: G5 O, v% B9 f* D+ E! t8 [* |
肺癌患者熟悉的阿斯利康公司的易瑞沙（吉非替尼），2003年11月开始在中国进行临床试验，2004年8月结束，取得了与日本实验一致的结果，最终于2005年2月在中国上市，历时1年多，已经算是迅速。再等到地方政府下狠手将易瑞沙纳入医保，浙江和青岛人民等了整整10年，湖南人民等了11年，而北京吸霾患者表示这事目前还没个鬼影……（咳咳） 2 h4 A- ~8 I5 U/ r; S
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政府治霾不力造成的癌症患病率激增，却需要患者来埋单。 4 [3 @: J# {6 M0 I
以上三个主要因素，构成了中国肿瘤患者沉重的药价负担，使得很多患者在绝望中放弃治疗，很多家庭因病返贫。
. g1 ~3 z* c. i$ i- Z那么，我国的药价畸高究竟到了什么程度？不怕贵，就怕比：- X5 {+ Q4 |% H9 I
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云律通做出以上说明和比较，是为了告诉患者朋友：在实现医疗公平、提升药物可及性方面，政府需要做的还有很多，我们需要采取更多的措施去敦促这种改进，使我们或我们的亲人获得更大的生存机会。同时，在现有的制度条件下，利用不同地区药价差进行跨区域购药，或许也是值得考虑的自救行为。 ! @7 ^2 W4 O# v Z. Q, g
在下篇中，云律通将为患者解决第二个常见问题：“仿制药是怎么回事”？同时，我们也将披露印仿药在的真实零售价。 3 P9 G! a6 ~/ q! ^
各位今天攒下的一口老血，大可留到下篇里一起喷……
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' k$ a i' a1 m9 w% G/ y8 r5 [ 小编有话说 新一年，“与癌共舞”送您一枚随身法律云智囊：通过“与癌共舞”网站、APP或微信公众号下端扫码关注“云律通”，即可获得专业律师免费法律咨询。
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