（进行中）与爱共舞临床招募项目汇总

项目一

JAB-3312 胶囊

项目名称：

评价 JAB-3312 用于「晚期实体瘤」患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增的 Ⅰ 期临床研究。

项目简介：

研究药物JAB-3312胶囊是一个全新的SHP2抑制剂。SHP2是RTK信号通路下游重要的信号传导分子，能促进携带KRAS、RAF和NF1基因突变的肿瘤细胞的 RAS/MAPK 信号通路的传导；SHP2抑制剂还能：

• 增加 CD8+ T 细胞的杀伤功能；
• 抑制 PD-1/PD-L1 信号传导，激活 T 细胞受体和/或 CD28，然后增加 CD8+ T 细胞的杀伤功能；
• 抑制肿瘤相关巨噬细胞的功能并减轻肿瘤微环境中的免疫抑制。
  

目前，本研究处于Ⅰ期阶段，用于确定JAB-3312单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床疗效。

适用人群：

本研究拟入组的患者组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的实体瘤，经标准治疗但仍发生疾病进展或已缺乏标准治疗的实体瘤患者，除外原发性肝癌。

包括但不限于携带KRAS G12、BRAF Class3、NF1 LoF基因突变，以及RTK突变、扩增或重排的晚期实体瘤患者。

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项目二

Neo-T注射液

项目名称：

个性化靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液（Neo-T注射液）研究。评价个性化靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液（Neo-T注射液）治疗「晚期实体肿瘤」的安全性、耐受性及初步疗效的Ⅰa期临床研究。

项目简介：

利用基因组测序技术检测肿瘤特有突变，并在此基础上筛选出个体化肿瘤新生抗原，进而利用DC细胞呈递肿瘤新生抗原，体外扩培出个体化靶向肿瘤新生抗原的自体免疫T细胞。本研究在规定的淋巴细胞预清除处理后进行Neo-T注射液回输治疗。

目前，本研究处于Ⅰa期临床研究，用于评价个性化靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液（Neo-T注射液）治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性及初步疗效。

适用人群：

本研究招募者为入组前已经接受过系统性标准治疗，目前没有有效治疗手段的晚期实体瘤受试者，并符合以下瘤种要求：新生抗原阳性的晚期实体瘤（以晚期黑色素瘤、MSI-H/Dmmr的结直肠癌和胃癌、食管鳞癌为主）。


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项目三

IN10018 联合多西他赛

项目名称：

IN10018 单药和联合多西他赛用于「晚期胃或 GEJ 腺癌」的二线及后线治疗研究。

项目简介：

本研究的主要目的为评价 IN10018 联合多西他赛作为二线或后线治疗在局部晚期或转移性胃或 GEJ 腺癌受试者中的安全性和耐受性，并确定 RP2D。次要目的包括评价 IN10018 单药治疗在标准化疗治疗失败的局部晚期或转移性胃或 GEJ腺癌受试者的安全性和耐受性、初步评价 IN10018 单药治疗和联合治疗的疗效以及描述 IN10018 单药治疗以及联合多西他赛治疗时 IN10018 的 PK 特征。

适用人群：

本研究招募组织学或细胞学确认的局部晚期和/或转移性胃或 GEJ 腺癌患者。本研究为Ⅰ期。
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项目四

PM8001

项目简介：

PM8001，同时靶向PD-L1和TGF-β，为由重组抗PD-L1单域抗体 (VHH)-Fc通过稳定连接子（G4S） 4G与重组人TGF-βRII完整胞外结构域 (TGF-β Trap)连接的融合蛋白。目前国内外尚无同类产品上市。

   PM8001----I期临床研究

适用人群：

经组织学或细胞学证实的「恶性肿瘤」受试者：无标准有效治疗方案，或经标准治疗方案无效，或不耐受标准治疗方案（对于非小细胞肺癌，需无已知的EGFR敏感突变，或ALK基因融合阳性，或ROS1重排）。

  PM8001----IIa期临床研究

适用人群：

经组织学或细胞学证实的「恶性实体瘤」受试者（胆道癌、胰腺癌、三阴性乳腺癌、头颈肿瘤尿路上皮癌、非小细胞肺癌、非小细胞肺癌、黑色素瘤、黑色素瘤、HPV+肿瘤）。

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项目五

ScTIL

   原发性胆道系统恶性肿瘤

项目名称：

开放、单次细胞回输的剂量递增与剂量扩展，观察和评估ScTIL治疗「原发性胆道系统恶性肿瘤」的耐受性和药代动力学特征、以及安全性和有效性的临床研究。

适用人群：

胆道系统癌症 (胆管癌, 胆囊癌)；

病理证实为研究靶向癌种, 常规治疗无效/或自愿接受细胞治疗。


   恶性实体瘤不限癌肿  

项目名称：

开放、单次细胞回输的剂量递增与多次细胞回输的剂量扩展，观察和评估ScTIL治疗「恶性实体瘤 (不限癌种) 」的耐受性和药代动力学特征、以及安全性和有效性的临床研究。

适用人群：

不限癌种；

病理证实为研究靶向癌种, 常规治疗无效/或自愿接受细胞治疗。

   恶性黑色素瘤 (粘膜型和肢端型)  

项目名称：

开放、多次细胞回输的剂量扩展，观察和评估ScTIL治疗「恶性黑色素瘤 (粘膜型和肢端型) 」的耐受性和药代动力学特征、以及安全性和有效性的临床研究。

适用人群：


恶性黑色素瘤

病理证实为研究靶向癌种, 常规治疗无效/或自愿接受细胞治疗

  肺癌，食道癌，肝癌，卵巢癌，宫颈癌  

项目名称:

E/S(c)TIL (基因修饰的肿瘤浸润淋巴细胞) 治疗「恶性实体肿瘤 (肺癌，食道癌，肝癌，卵巢癌，宫颈癌) 」安全性和有效性的临床研究  (已安排手术切除的多病灶实体瘤患者, 术后仍需有一个可符合要求的可测量病灶)。

适用人群：

肺癌,  肝癌, 食管癌, 卵巢癌, 宫颈癌(同意接受 化疗)；

病理证实为研究靶向癌种, 常规治疗无效/或自愿接受细胞治疗。

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项目六

TL118胶囊

项目名称：

TL118胶囊在NTRK基因融合的「晚期恶性实体瘤」患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、开放的Ⅰ期临床试验。

项目简介：

小分子特异性的TRK融合基因突变的抑制剂，可以有效通过血脑屏障（脑转移的患者不排除！）。有可能延迟、减少耐药和脑转移的发生，有可能对国外上市药物耐药后的病人有效。

适用人群：

经病理组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗，或现阶段不适用标准治疗；（初治晚期患者可以考虑入组，现阶段治疗的患者停药洗脱的也可考虑）。

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