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2021ASCO | 阿美替尼一线治疗EGFR

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7694 1 小曲 发表于 2021-6-8 18:10:29 |

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摄图网_500578033_wx_医学研究(企业商用).jpg

7 c5 z  G" B- f/ x
作者:张潇潇
4 ]/ b4 z' }+ l6 W- Y
, _" U6 b5 K+ t/ v! _去年上市的阿美替尼,作为我国第一款自主研发的第三代EGFR-TKI一直广受关注。(前文回顾:EGFR国产第三代靶向药,有没有兴趣了解一下?)
/ Q" a+ l& N9 M' ?" v' C' X$ O! D; D* c8 K2 Z5 D
阿美替尼对于T790M耐药突变的NSCLC患者疗效显著(中位无进展生存期12.3个月),安全性更好,对脑转移患者效果显著,主要作为二线用药使用。
" {+ d1 L( @2 x# x0 U7 y; O' i: Q' T9 L9 @4 x
在今年的ASCO会议上,首次公布了阿美替尼用于EGFR突变一线治疗的数据,在晚期非小细胞肺癌EGFR突变患者中开展阿美替尼与吉非替尼相关的III期临床试验(AENEAS研究),评估其有效性与安全性。
  @& f( b: X! B- V! o
* I( r% ~2 u7 W1 U这项实验不禁让我们想起阿美替尼的“前辈”,同为EGFR-TKI三代药的奥西替尼,早先也对比一代药吉非替尼开展了一线治疗的III期临床试验,即FLAURA研究
8 E& ]5 T2 Q4 e  @* p7 l$ R. Z
! [+ J7 Z2 F. N2 n8 h当时我们详尽地分析了奥西替尼一线治疗的利与弊(前文回顾:一线奥希替尼OS欧洲人获益,亚裔呢?),尽管奥西替尼长达18.9月的PFS和38.6月的OS惹人瞩目,但亚裔与欧美人群OS数据存在显著的差异性,综合来看一线用奥西替尼的治疗方案并没有绝对优势。
- p- K' K, f4 X# @" j; @7 |  l' R
( ~' L3 `' ^% ]而此次在ASCO上公布的阿美替尼一线用药数据,AENEAS研究是世界范围内首个仅在中国人群中开展的三代EGFR-TKI一线治疗试验,它的试验结果无疑值得关注。0 n7 n2 u: Y" o

/ E4 m. M. ?& E5 j, e# A8 wAENEAS研究
9 d% f  z3 i* h7 n$ x3 j! D6 ?
在2018年11月30日至2019年9月6日期间,共纳入来自中国53个地点的429名患者(确诊后未经治疗的转移性或局部晚期NSCLC患者、EGFR外显子19缺失或L858R突变患者。其中阿美替尼组L858R突变占比34.6%,吉非替尼组占比34.4%),基线均衡。" d" v5 n6 @. s# {% R3 }* m/ h

  O1 C& k2 Y, }9 m* p
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( b4 T, p% q+ _  u
两组患者1:1随机分配阿美替尼(110毫克,每天一次)或吉非替尼(250毫克,每天一次),根据RECIST1.1每6周评估一次。
) U# n3 z1 ]. S' k, |# X/ o- M. ?/ C+ N
主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点包括总生存期(OS)、客观有效率(ORR)、反应持续时间(DoR)和安全性。9 f( r2 H9 T8 d' ?3 \' @8 y% y
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- |- U% f3 f/ b, Y' ]
相比于吉非替尼中位无进展生存期(mPFS)为9.9个月,阿美替尼的mPFS显著延长至19.3个月(HR 0.46,p值<0.0001);$ I' \$ `! M* D- T. w# k. K
9 W& u/ E0 O8 J
中位持续缓解时间(mDoR)18.1个月,高于吉非替尼的8.3个月。9 w! g8 z* f3 V; t& J& S
1 i: Q# o: n: _5 a4 i. I
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. f. Q/ ]  {# C/ K, M; P; p
在亚组分析中,阿美替尼在脑转移患者中表现更好,对于Ex19del突变患者收益更高。
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此外,阿美替尼的治疗持续时间更长(463d),远高于吉非替尼(254d),但皮疹、腹泻、AST/ALT升高和治疗相关严重不良事件(SAEs)的发生率并没有提高,而与CPK升高、血小板计数降低和中性粒细胞计数降低相关。
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. j! N/ b2 u4 \9 S# R目前,因为临床试验未结束,OS数据尚不明确2 Y! B4 o# J4 N4 X0 M

$ Q% u) v3 D! J) W结语
' }0 g) W; H) }& J- r: x1 }
6 Z  V# Y6 i3 H/ K9 ]: I在AENEAS研究中,阿美替尼表现出良好的疗效与安全性,有望进军一线为患者提供更多治疗选择;就数据而言,阿美替尼与奥西替尼相差不大,都对于Ex19del突变疗效更显著,但由于缺乏头对头研究、患者基线水平不一致,很难判断两种药物的高下。# }. t2 N4 P3 T- w9 Q
9 E& I2 L% k9 `3 D
此外,作为原本的二线用药,一线使用奥西替尼或阿美替尼耐药后的问题,依然是悬在头顶的达摩克利斯之剑,仍需要多方探索与实践来解决。& W" m3 m1 K3 C8 ]+ D% M
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1条精彩回复,最后回复于 2021-6-11 14:07

累计签到:1 天
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[LV.1]初来乍到
enemy  高中二年级 发表于 2021-6-11 14:07:43 来自手机 | 显示全部楼层 来自: 四川德阳
一线阿美耐药后的基因突变类型分布呢?

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